Những điều cần biết về vắc xin (vaccine) Covid-19 Abdala của Cuba

Ngày 20-9, Chính phủ Việt Nam đã ban hành nghị quyết 109 về việc mua vắc xin (Vaccine) phòng COVID-19 Abdala của Cuba do Trung tâm Kỹ thuật di truyền và công nghệ sinh học Cuba (CIGB) sản xuất.

Nghị quyết chấp thuận điều khoản miễn trừ trách nhiệm đối với các khiếu nại phát sinh từ hoặc liên quan đến vắc xin hoặc việc sử dụng vắc xin, chấp nhận giao hàng không đúng tiến độ nêu trong hợp đồng. Chính phủ yêu cầu phải tiếp nhận đủ 10 triệu liều vắc xin, kể cả trong trường hợp Trung tâm Kỹ thuật di truyền và công nghệ sinh học Cuba giao hàng chậm, đồng thời chấp nhận thanh toán theo các điều khoản trong hợp đồng.

Hiệu quả của vắc xin (Vaccine) phòng Covid-19 Abdala của Cuba

Trước hết, Abdala là vắc xin có liệu trình tiêm 3 mũi, nhiều hơn hầu hết các loại vắc xin COVID-19 trên thế giới hiện nay, với khoảng cách giữa các mũi là 14 ngày. Đây là 1 trong 5 ứng viên vắc xin COVID-19 được thử nghiệm tại Cuba thời gian qua.

Vào ngày 21-6 năm nay, Cuba cho biết vắc xin (Vaccine) phòng Covid-19 Abdala đạt hiệu quả 92,28% trong ngăn ngừa COVID-19 có triệu chứng trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng cuối cùng.

Cuộc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin (Vaccine) phòng Covid-19 Abdala bắt đầu vào ngày 22-3-2021, tại các tỉnh phía đông của Cuba là Santiago de Cuba, Guantánamo và Granma, với sự tham gia của 48.290 tình nguyện viên.

Thông tin trên đã đưa vắc xin (Vaccine) phòng Covid-19 Abdala gia nhập vào nhóm các vắc xin COVID-19 có hiệu quả cao nhất thế giới lúc đó, bên cạnh Pfizer-BioNTech (95%), Moderna (94,1%) và Sputnik V (91,6%), theo báo New York Times.

Cũng trong tháng 6, chỉ vài ngày sau khi Cuba công bố vắc xin Abdala đạt hiệu quả 92,28%, Venezuela đã tiếp nhận lô vắc xin Abdala đầu tiên. Venezuela đã ký hợp đồng mua 12 triệu liều vắc xin này, là quốc gia đầu tiên tiếp nhận vắc xin Abdala từ Cuba và cũng là nước đầu tiên (bên ngoài Cuba) đưa vắc xin Abdala vào chương trình tiêm chủng quốc gia.

Đến ngày 9-7, Cuba cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc xin Abdala tại nước này.

Cuba là quốc gia đầu tiên ở khu vực Mỹ Latin và vùng Caribê phát triển thành công vắc xin COVID-19. Cuba lên kế hoạch sản xuất 100 triệu liều vắc xin Abdala trong năm 2021.

Vắc xin (Vaccine) phòng Covid-19 Abdala đạt hiệu quả 92,28%

Cuba nộp đơn xin WHO cấp phép cho vắc xin (Vaccine) phòng Covid-19 Abdala

Theo Hãng tin AFP, hôm 15-9, Cuba cho biết sẽ xin Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cấp phép cho 2 loại vắc xin COVID-19 tự phát triển mà Cuba hy vọng sẽ được thương mại hóa rộng rãi. Đó là vắc xin Abdala và Soberana 2 - hai loại vắc xin ngừa COVID-19 mà các nhà khoa học Cuba cho biết đều có hiệu quả trên 90% trong ngăn ngừa COVID-19 có triệu chứng.

Ông Rolando Perez Rodriguez, giám đốc nghiên cứu và phát triển thuộc Tập đoàn dược phẩm sinh học Cuba (BioCubaFarma), cho biết các chuyên gia WHO sẽ bắt đầu quá trình đánh giá "tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch (khả năng tạo ra phản ứng miễn dịch) và hiệu quả của vắc xin".

Chia sẻ với Hãng tin AFP, ông Jose Moya, đại diện của WHO tại Cuba, cũng cho biết các chuyên gia ở Havana, Geneva và Washington có "một cuộc họp trực tuyến đầu tiên" hôm 16-9.

Hiện nay Cuba đang sử dụng vắc xin COVID-19 sản xuất trong nước cho chiến dịch tiêm chủng của nước này, gồm tiêm cho trẻ em.

Các vắc xin này được bào chế dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp - công nghệ tương tự được sử dụng bởi vắc xin Novavax của Mỹ và Sanofi của Pháp. Không giống nhiều loại vắc xin COVID-19 khác đang được sử dụng, vắc xin dùng công nghệ protein tái tổ hợp không yêu cầu nhiệt độ bảo quản quá thấp.

Cuba có truyền thống lâu đời trong việc tự bào chế vắc xin, từ những năm 1980. Ông Perez cho biết khả năng bán vắc xin của Cuba cho các nước khác không phụ thuộc vào sự phê duyệt của WHO, vì đây là quyết định của cơ quan y tế các quốc gia.

Một số quốc gia bao gồm Argentina và Mexico đã bày tỏ quan tâm đến việc mua vắc xin (Vaccine) phòng Covid-19 Abdala của Cuba. Venezuela đã ký hợp đồng mua vắc xin Abdala, trong khi Iran đang sản xuất vắc xin Soberana 2 của Cuba.

Vắc xin phòng Covid-19 Abdala của Cuba có được cấp phép tại Việt Nam?

Vắc xin (Vaccine) phòng Covid-19 Abdala của Cuba được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Theo quyết định, vaccine này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) - Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.

Vắc xin (Vaccine) phòng Covid-19 Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Hình ảnh vắc xin (Vaccine) phòng Covid-19 Abdala

Các điều kiện cho vắc xin (Vaccine) phòng Covid-19 Abdala của Cuba

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin (Vaccine) phòng Covid-19 Abdala của Cuba cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin (Vaccine) phòng Covid-19 Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin (Vaccine) phòng Covid-19 Abdala của Cuba trước khi đưa ra sử dụng.

Như vậy, tính đến nay Việt Nam có 8 loại vắc xin (vaccine) phòng Covid-19 đã được phê duyệt cấp phép sử dụng gồm: AstraZeneca (do AstraZeneca sản xuất), SputnikV (Viện nghiên cứu Gamaleya), vaccine Janssen (Johnson & Johnson), Spikevax (COVID-19 vaccine Moderna), Comirnaty (Pfizer/BioNTech), Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/ Sinopharm), Hayat - Vax và Abdala. Trong đó, có 6 loại đang được triển khai tiêm chủng.